Ihre Aufgaben
•Verantwortung für die Abteilung Qualitätssicherung im Bereich der ATMP-Herstellung am Standort Teltow
•Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QS-/QMS- Systems
•Abweichungsmanagement, OOx, Change Control, CAPA
•Erstellen der jährlichen PQRs
•Wartungs-/Qualifizierungs- und Validierungs-management
•Schulung der Mitarbeiter im Bereich GMP und QMS
•Unterstützung der Fachabteilungen in qualitätsbezogenen und GMP-regulierten Fragestellungen (z.B. Risiko-, Beschwerde und Hygienemanagement, PV)
•Durchführung interner und externer Audits zusammen mit den Fachabteilungen
•Vorbereitung und Teilnahme bei (internationale) Behördeninspektionen
•Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle, der Qualified Person sowie mit dem Vertrieb, Regulatory Affairs, PV und anderen Fachabteilungen
•Personal- und Budgetverantwortung
Ihr Profil
•Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium in Biologie, Biochemie oder Biotechnologie o.ä.
•Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung in Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und Führungsverantwortung
•Fundierte Kenntnisse der deutschen und internationalen Gesetze und Richtlinien in der Arzneimittelherstellung /GMP- Bereich
•sichere Beherrschung von MS-Office-Anwendungen und Kenntnisse in statistischen Auswertungen
•Sehr gute Deutsche und Englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
•Selbständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
•Bereitschaft zur Teilnahme an Rufbereitschaft
Warum wir?
•Kollegiales Team und offene Kommunikation
•Abwechslungsreiche und spannende Aufgaben in einem wachsenden Unternehmen
•Flexible Arbeitszeiten und Home-Office Möglichkeit
•Familienfreundliche Betriebskultur
•Arbeitsfrei am 24.12. und 31.12.
•Getränke und Kaffee zur freien Verfügung
Über uns
Wir, die CO.DON GmbH, sind ein biopharmazeutisches Unternehmen und Hersteller von Zelltransplantaten. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung und Herstellung von Zelltherapien zur gelenkerhaltenden Behandlung von Gelenkknorpeldefekten mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von uns angebotene Methode wurde bereits bei über 20.000 Patienten eingesetzt. Derzeit ist CO.DON mit zwei Standorten in Deutschland vertreten sowie mit Tochtergesellschaften oder Vertriebspartnerschaften in den Niederlanden, dem Vereinigten Königreich und Österreich aktiv.
